Freiverkaufszertifikate für In-vitro Diagnostika beantragen
Leistungsnummer: 99050178012002, 99050178012004
Urheber
Volltext
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro-Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Oder sind Sie für dieses Produkt vom Hersteller als Bevollmächtigter benannt? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin ein Freiverkaufszertifikat aus.
Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem Produkt gehandelt werden kann.
Ansprechpunkt
Zuständig sind die Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen.
Zuständige Stelle
Zuständig sind die Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen.
Voraussetzungen
- Produkt muss den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) entsprechen.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung(en)
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Frist
Freiverkaufszertifikate enthalten keine Befristung. Sie bestätigen den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit des Zertifikats entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein.
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach.
- Die zuständige Behörde stellt das Freiverkaufszertifikat aus.
Rechtsgrundlage(n)
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung.
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch:
Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung